فهرست مطالب
- شناسایی و ردیابی چه تفاوتی دارند؟
- اجزای یک روش اجرایی خوب
- 5 رکورد کلیدی ردیابی
- نمونهٔ شمارهٔ سری
- تمرین فراخوان محصول
- ردیابی در عمل: از شکایت تا اقدام
- جمع‌بندی دربارهٔ شناسایی و ردیابی محصول
- سؤالات متداول
- شمارهٔ بچ و شمارهٔ سری فرق دارند؟
- سوابق ردیابی را چقدر باید نگه داشت؟
- آیا ردیابی باید نرم‌افزاری باشد؟
- مشاورهٔ آزمایشگاهی و آموزشی
شناسایی و ردیابی محصول یعنی بتوانید در هر لحظه بگویید یک محصول از کدام مواد اولیه، در کدام شیفت و با کدام تجهیزات ساخته شده و به دست کدام مشتری رسیده است. در تجهیزات پزشکی، این توانایی هنگام شکایت یا فراخوان محصول حیاتی است و ISO 13485 آن را الزام کرده است.
محتوا بر پایهٔ کارگاه «روش اجرایی شناسایی و ردیابی محصول» دانش ثمین پردیس رضوان نوشته شده و روش اجرایی لازم و رکوردهای آن را به زبان ساده توضیح می‌دهد.
شناسایی و ردیابی چه تفاوتی دارند؟
| مفهوم | معنی | نمونه |
|---|---|---|
| شناسایی | برچسب‌زدن مواد، محصول نیمه‌ساخته و محصول نهایی در همهٔ مراحل | برچسب شمارهٔ بچ روی ظرف مادهٔ اولیه |
| وضعیت | مشخص‌کردن وضعیت (قرنطینه، تأییدشده، مردود) | برچسب رنگی روی سبد |
| ردیابی | امکان دنبال‌کردن مسیر به عقب و جلو | از شمارهٔ سری محصول تا مادهٔ اولیه و مشتری |
اجزای یک روش اجرایی خوب
- هدف و دامنه: چه محصولاتی و در چه مراحلی شامل می‌شود
- تعریف شمارهٔ بچ یا سری و قاعدهٔ تخصیص آن
- مسئولیت‌ها: چه کسی شماره می‌دهد و چه کسی ثبت می‌کند
- فرم‌ها و رکوردها (دستور ساخت، برگهٔ بازرسی، حواله)
- نحوهٔ برچسب‌گذاری و جداسازی محصول مردود
- تمرین دوره‌ای فراخوان (Mock Recall)
5 رکورد کلیدی ردیابی
- رکورد مواد اولیه: تأمین‌کننده، شمارهٔ بچ، تاریخ انقضا و نتیجهٔ کنترل ورودی
- رکورد تولید: دستور ساخت، مقدار مصرفی، شیفت، اپراتور و تجهیزات
- رکورد کنترل کیفیت: نتایج آزمون و تصمیم پذیرش یا رد
- رکورد انبار و توزیع: مقدار، شمارهٔ سری، مشتری و تاریخ ارسال
- رکورد شکایت و بازخوانی: شکایت‌ها و اقدام‌های انجام‌شده
نمونهٔ شمارهٔ سری
یک ساختار ساده: سال و ماه ساخت، شمارهٔ خط تولید و شمارهٔ ترتیبی بچ. مثلاً «۱۴۰۵-۰۷-L2-015». هر ساختاری که انتخاب می‌کنید، باید یکتا باشد و در همهٔ مراحل (برچسب، فاکتور، پرونده بچ) یکسان به کار رود.
تمرین فراخوان محصول
ردیابی را دست‌کم سالی یک بار با شبیه‌سازی آزمایش کنید: یک بچ را انتخاب کنید و در مدت‌زمان مشخص (مثلاً چند ساعت) فهرست مشتریان، موجودی انبار و مواد اولیهٔ مصرف‌شده را استخراج کنید. اگر نتوانستید، ضعف سیستم را پیدا کرده‌اید و باید اصلاح کنید.
ردیابی در عمل: از شکایت تا اقدام
فرض کنید مشتری شکایت می‌کند که یک سری از کیت‌ها نتیجهٔ نادرست داده است. با شمارهٔ سری روی بستهٔ مشتری، بچ تولید را پیدا می‌کنید، سوابق ساخت و کنترل کیفیت آن را بررسی می‌کنید و مشخص می‌شود کدام مواد اولیه به کار رفته است. سپس فهرست مشتریانی که از همان بچ دریافت کرده‌اند استخراج می‌شود تا در صورت لزوم اطلاع‌رسانی یا جمع‌آوری انجام شود.
بدون ردیابی دقیق، تنها راه، فراخوان کل محصولات یا تحمل ریسک است؛ هر دو برای شرکت پرهزینه‌اند. به همین دلیل ردیابی فقط یک الزام ممیزی نیست و به کاهش هزینهٔ حادثه کمک می‌کند.
سامانه‌های ساده مثل جدول‌های هماهنگ یا نرم‌افزار انبار هم می‌توانند کافی باشند، به شرط آنکه فیلدهای شمارهٔ بچ و تاریخ در همهٔ رکوردها وجود داشته باشد و کارکنان آن را رعایت کنند.
در ممیزی، معمولاً از شما می‌خواهند یک محصول تصادفی را از انبار انتخاب و مسیر آن را به عقب و جلو نشان دهید. پیش از ممیزی همین کار را چند بار تمرین کنید و زمان لازم را اندازه بگیرید.
اگر هنگام تمرین به مدرکی رسیدید که ناقص بود، آن را در گزارش اقدام اصلاحی ثبت کنید و فرم یا روش اجرایی را اصلاح کنید.
جمع‌بندی دربارهٔ شناسایی و ردیابی محصول
در جمع‌بندی، موضوع «شناسایی و ردیابی محصول» را باید بخشی از برنامهٔ ثابت کار خود بدانید. هرچه دربارهٔ «شناسایی و ردیابی محصول» زودتر و منظم‌تر اقدام کنید، هزینهٔ اصلاح‌های بعدی کمتر می‌شود. اگر دربارهٔ «شناسایی و ردیابی محصول» پرسشی دارید، تیم مشاورهٔ دانش ثمین پردیس رضوان در کنار شماست.
سؤالات متداول
شمارهٔ بچ و شمارهٔ سری فرق دارند؟
شمارهٔ بچ گروهی از واحدها را مشخص می‌کند و شمارهٔ سری هر واحد را به‌صورت یکتا. بسته به نوع محصول یکی یا هر دو لازم است.
سوابق ردیابی را چقدر باید نگه داشت؟
حداقل برابر عمر مفید محصول، یا طبق مقررات و الزامات مرجع نظارتی؛ دورهٔ دقیق را از ضوابط روز بگیرید.
آیا ردیابی باید نرم‌افزاری باشد؟
نه الزاماً؛ مهم این است که بتوانید در زمان مناسب اطلاعات را پیدا کنید.
برای پیاده‌سازی در چارچوب کیفیت، گواهی ISO 13485 را ببینید. مرجع: Traceability.
مشاورهٔ آزمایشگاهی و آموزشی
برای راه‌اندازی آزمایشگاه کیفیت آب، آموزش کارآموزان یا انتخاب کیت و تجهیزات، از فرم درخواست مشاوره دانش ثمین پردیس رضوان استفاده کنید.
