ایتا
بلهتوضیحات
کارگاه اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی دانش ثمین پردیس رضوان، مسیر گرفتن پروانه را از ثبت‌نام در سامانه‌ها تا بارگذاری مستندات، به‌صورت کاربردی و قدم‌به‌قدم آموزش می‌دهد.
هر تولیدکنندهٔ تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی یا دندان‌پزشکی برای عرضهٔ قانونی محصول باید از ادارهٔ کل تجهیزات پزشکی پروانه ساخت بگیرد. این مسیر چند سامانه، ده‌ها مستند و چند مرحلهٔ کارشناسی دارد و یک اشتباه کوچک می‌تواند ماه‌ها کار را عقب بیندازد. در این کارگاه کل مسیر را قدم‌به‌قدم و به ترتیب واقعی انجام کار یاد می‌گیرید.
کارگاه پروانه ساخت تجهیزات پزشکی برای چه کسانی است؟
- مؤسسان و مدیران شرکت‌های تولیدکنندهٔ تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
- مسئولان فنی و کارشناسان امور قانونی (RA) و کیفیت
- شرکت‌های دانش‌بنیان که محصول آن‌ها آمادهٔ ورود به بازار است
سرفصل‌های کارگاه
- ثبت‌نام و تأیید شرکت در سامانهٔ آیمد (IMED)
- برقراری شرایط GMP در سازمان
- ثبت‌نام و تأیید مسئول فنی تولید در سامانهٔ TTAC
- تهیه و نگارش تکنیکال فایل و همهٔ مستندات مربوطه بر اساس کلاس خطر محصول
- اخذ ایران‌کد و GTIN برای محصول تولیدی
- بارگذاری مستندات در سامانهٔ آیمد برای اخذ موافقت اصولی و در نهایت صدور پروانه ساخت
- محاسبه، آنالیز و برقراری سیستم مدیریت ریسک در سازمان
چرا این کارگاه کاربردی است؟
محتوای کارگاه از تجربهٔ عملی شرکت دانش ثمین پردیس رضوان در تولید کیت‌های تشخیصی و همراهی تولیدکنندگان در همین مسیر به دست آمده است. به‌جای مرور کلی قوانین، ترتیب کارها، مدارک هر مرحله و خطاهای رایج را می‌بینید.
برای آشنایی بیشتر، مقالهٔ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و پرونده فنی را بخوانید.
نحوهٔ برگزاری و ثبت‌نام
- مدرس: دکتر رضا فتوحی اردکانی، دکتری تخصصی فناوری‌های پزشکی و زیستی و مشاور بهبود کیفیت سیستم‌ها
- شیوهٔ برگزاری: حضوری در قم و مجازی (برخط)؛ برای سازمان‌ها امکان برگزاری اختصاصی هم وجود دارد.
- زمان و هزینه: تاریخ دورهٔ بعدی و شهریه از طریق «استعلام قیمت» یا تماس با کارشناسان اعلام می‌شود.
- پشتیبانی پس از دوره: امکان مشاوره برای اجرای همین مراحل در سازمان یا پروژهٔ شما وجود دارد.
بعد از دوره: برای تجربهٔ کار در محیط واقعی، درخواست کارآموزی بدهید و برای برنامه‌ریزی مسیر تحصیلی یا شغلی، جلسهٔ مشاوره با دکتر رضا فتوحی اردکانی رزرو کنید.
سؤالات متداول
اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی چقدر زمان می‌برد؟
به کلاس خطر محصول، آمادگی مستندات و شرایط تولید بستگی دارد. در کارگاه یاد می‌گیرید با آماده‌سازی درست مدارک، زمان رفت‌وبرگشت کارشناسی را کم کنید.
تفاوت آیمد و TTAC چیست؟
آیمد سامانهٔ ادارهٔ کل تجهیزات پزشکی برای ثبت شرکت و محصول است و TTAC برای ثبت و ردیابی و همچنین تأیید مسئول فنی استفاده می‌شود. هر دو در کارگاه به‌صورت عملی مرور می‌شوند.
آیا در تهیهٔ تکنیکال فایل هم کمک می‌کنید؟
بله. علاوه بر آموزش، امکان مشاورهٔ تخصصی و همراهی در تهیهٔ پرونده فنی و مستندات وجود دارد. نیاز خود را از طریق استعلام مطرح کنید.
کارگاه حضوری است یا مجازی؟
هر دو. جلسات به‌صورت حضوری و مجازی برخط برگزار می‌شود.
مشاوره و سفارش
کارشناسان دانش ثمین پردیس رضوان برای انتخاب محصول، مقدار مصرف و ثبت سفارش در کنار شما هستند.
قم، شهرک پردیسان، بلوار شهروند، البرز یک، پلاک پنج
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.