ایتا
بلهتوضیحات
برای صدور مجوز ادارهٔ کل تجهیزات پزشکی، باید پرونده فنی محصول یا همان تکنیکال فایل آماده شود. یک نسخهٔ فیزیکی آن به کارشناس پرونده تحویل داده می‌شود و بخشی از آن در سامانه بارگذاری می‌شود. این سند در حکم اظهارنامهٔ تولیدکننده است: شرایط فنی محصول، شرایط تولید، فرایند تولید و کنترل کیفیت را توصیف می‌کند و مبنای قضاوت دربارهٔ GMP قرار می‌گیرد. پس دقت در نگارش آن مستقیماً بر سرعت و نتیجهٔ کار اثر دارد.
این کارگاه برای چه کسانی است؟
- تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندان‌پزشکی که پروانهٔ تولید می‌خواهند
- کارشناسان کیفیت، امور قانونی و مسئولان فنی
- مشاوران و دانش‌آموختگانی که می‌خواهند در این حوزه فعالیت کنند
سرفصل‌های کارگاه
- نحوهٔ نگارش پرونده فنی محصول
- شرح محصول و تهیهٔ همهٔ مستندات مربوط به آن
- نگارش دستورالعمل همراه محصول (IFU)
- تهیهٔ فرم‌های کنترل کیفی محصول
- تهیهٔ جداول استانداردها و الزامات اساسی مطابق کلاس خطر محصول
- آنالیز ریسک و تهیهٔ چک‌لیست‌های مربوط
- تهیهٔ لیبل محصول مطابق دستورالعمل ادارهٔ کل تجهیزات پزشکی
- دستورالعمل‌های مربوط به محصول بر اساس چک‌لیست ادارهٔ کل تجهیزات پزشکی
برای آشنایی بیشتر، مقالهٔ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و پرونده فنی را بخوانید.
نحوهٔ برگزاری و ثبت‌نام
- مدرس: دکتر رضا فتوحی اردکانی، دکتری تخصصی فناوری‌های پزشکی و زیستی و مشاور بهبود کیفیت سیستم‌ها
- شیوهٔ برگزاری: حضوری در قم و مجازی (برخط)؛ برای سازمان‌ها امکان برگزاری اختصاصی هم وجود دارد.
- زمان و هزینه: تاریخ دورهٔ بعدی و شهریه از طریق «استعلام قیمت» یا تماس با کارشناسان اعلام می‌شود.
- پشتیبانی پس از دوره: امکان مشاوره برای اجرای همین مراحل در سازمان یا پروژهٔ شما وجود دارد.
بعد از دوره: برای تجربهٔ کار در محیط واقعی، درخواست کارآموزی بدهید و برای برنامه‌ریزی مسیر تحصیلی یا شغلی، جلسهٔ مشاوره با دکتر رضا فتوحی اردکانی رزرو کنید.
سؤالات متداول
تکنیکال فایل همان پرونده فنی است؟
بله. Technical File یا پرونده فنی، مجموعه مستنداتی است که محصول و شرایط تولید آن را توصیف می‌کند و برای صدور پروانه الزامی است.
محتوای پرونده فنی برای همهٔ محصولات یکسان است؟
خیر. بخش زیادی از الزامات و استانداردها به کلاس خطر محصول بستگی دارد. در کارگاه یاد می‌گیرید جداول استاندارد را برای کلاس محصول خودتان تنظیم کنید.
آیا تهیهٔ کامل پرونده فنی را هم انجام می‌دهید؟
بله. کارشناسان ما می‌توانند پرونده فنی و مستندات موردنیاز و همچنین آزمایش‌ها و ارزیابی‌های لازم برای تأیید عملکرد محصول را همراه شما آماده کنند.
مشاوره و سفارش
کارشناسان دانش ثمین پردیس رضوان برای انتخاب محصول، مقدار مصرف و ثبت سفارش در کنار شما هستند.
قم، شهرک پردیسان، بلوار شهروند، البرز یک، پلاک پنج
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.