فهرست مطالب
- آنالیز آماری
- کارآمدسازی (صحه‌گذاری) آزمایشات
- بهینه‌سازی شرایط آزمایشات
- اورژانس کنترل کیفی
- رفع نقص کیت آزمایشگاهی
- SOP کیت‌های آزمایشگاهی
- مستندسازی آزمایشگاهی
- این خدمت برای چه کسانی است؟
- آنچه تحویل می‌گیرید
- خدمات و آموزش‌های مرتبط
- چرا دانش ثمین پردیس رضوان؟
- مراحل همکاری
- سؤالات متداول
- نتایج کنترل کیفی ما خارج از محدوده است؛ چه کنیم؟
- صحه‌گذاری برای کیت تازه‌تولید هم انجام می‌دهید؟
- آیا مستندات برای ممیزی قابل ارائه است؟
- مشاوره و سفارش
دانش ثمین پردیس رضوان، تولیدکنندهٔ کیت‌های تشخیصی در قم، با پانزده سال تجربه در کنترل کیفی به آزمایشگاه‌ها و تولیدکنندگان کمک می‌کند به نتایج خود اطمینان داشته باشند.
نتیجهٔ آزمایش فقط وقتی ارزش دارد که درست، تکرارپذیر و قابل اعتماد باشد. ما با تکیه بر پانزده سال تجربهٔ مسئولیت کنترل کیفی و جواب‌دهی آزمایش، به آزمایشگاه‌های تشخیصی و تحقیقاتی و تولیدکنندگان کیت کمک می‌کنیم کیفیت نتایجشان را بسنجند، خطاها را پیدا کنند و برای ممیزی آماده باشند.
کنترل کیفی یعنی مطمئن شویم آزمایش هر بار جواب درست و یکسان می‌دهد. صحه‌گذاری هم یعنی با چند آزمون مشخص ثابت کنیم یک روش یا کیت واقعاً همان‌قدر دقیق است که ادعا می‌شود.
آنالیز آماری
بسیاری از نتیجه‌گیری‌های اشتباه نه از آزمایش بد، بلکه از تحلیل آماری نادرست می‌آیند. آمار نشان می‌دهد تفاوت‌هایی که دیده‌اید واقعی‌اند یا اتفاقی، و حتی پیش از آزمایش می‌گوید چند نمونه و چند تکرار لازم است. از طراحی آماری آزمایش تا تحلیل داده‌ها و گزارش نتایج کنترل کیفی و پژوهشی را با نرم‌افزارهای آماری انجام می‌دهیم.
کارآمدسازی (صحه‌گذاری) آزمایشات
کیتی که در کاتالوگ سازنده دقیق است، لزوماً روی نمونه‌ها، دستگاه‌ها و شرایط آزمایشگاه شما هم همان‌قدر دقیق نیست. برای همین، پیش از به‌کارگیری روش یا کیت جدید، پس از تغییر دستگاه و پیش از ممیزی، صحه‌گذاری با آزمون‌های زیر نشان می‌دهد که می‌توانید به نتایج اعتماد کنید:
- دقت (Precision): آیا آزمایش در تکرارها نتیجهٔ یکسان می‌دهد؟
- صحت (Accuracy) و ریکاوری (Recovery): آیا نتیجه به مقدار واقعی نزدیک است؟
- خطی بودن (Linearity): آیا در غلظت‌های مختلف درست اندازه می‌گیرد؟
- Carry-over: آیا نمونهٔ قبلی روی نتیجهٔ نمونهٔ بعدی اثر می‌گذارد؟
- LOB، LOD و LOQ: به ترتیب: عددی که حتی نمونهٔ خالی هم ممکن است نشان دهد، کمترین مقداری که روش می‌تواند «تشخیص» دهد، و کمترین مقداری که می‌تواند با دقت «اندازه» بگیرد
- حساسیت، اختصاصیت و پایداری: درستی تشخیص و ماندگاری کیت در طول استفاده
بهینه‌سازی شرایط آزمایشات
گاهی فاصلهٔ یک آزمایش خوب و یک آزمایش پرخطا، چند درجه دما، چند دقیقه زمان یا رقت نمونه است. شرایط آزمایش‌های میکروبی، بیوشیمیایی و الایزا را با تغییر حساب‌شدهٔ همین عوامل تنظیم می‌کنیم تا نتایج با کمترین خطا و بیشترین تکرارپذیری به دست آید؛ حاصل آن، مصرف کمتر مواد و تکرار کمتر آزمایش است.
اورژانس کنترل کیفی
وقتی نمونهٔ کنترل خارج از محدوده است، نمی‌شود با اطمینان جواب داد و هر ساعت توقف، هزینه و نارضایتی به همراه دارد؛ همین‌طور وقتی ممیزی نزدیک است و مستندات آماده نیست. در این شرایط با خدمات فوری، علت را مرحله‌به‌مرحله، از نمونه و مواد تا دستگاه و روش، پیدا و برطرف می‌کنیم تا کار آزمایشگاه دوباره روال عادی بگیرد.
رفع نقص کیت آزمایشگاهی
کیتی که در تکرارها جواب‌های متفاوت می‌دهد، کنترل مثبتش ضعیف شده یا نتایجش با روش‌های دیگر هم‌خوانی ندارد، همیشه کیت خراب نیست؛ گاهی مشکل از نگهداری، دستگاه یا روش کار است. مشکل کیت‌های بیوشیمی و تشخیص مولکولی را ریشه‌یابی و رفع می‌کنیم و پس از اصلاح، کنترل کیفی انجام می‌دهیم؛ تا نه کیت سالم دور ریخته شود و نه کار با کیت معیوب ادامه پیدا کند.
SOP کیت‌های آزمایشگاهی
اگر هر نفر آزمایش را کمی متفاوت انجام دهد، نتایج هم متفاوت می‌شود. دستورالعمل اجرایی استاندارد (SOP) برای کیت‌های بیوشیمی و تشخیص مولکولی تهیه می‌کنیم؛ سندی که روش انجام آزمایش را برای همه یکسان می‌کند، آموزش نیروی تازه‌وارد را ساده‌تر می‌کند و در ممیزی و گرفتن مجوز از مدارک اصلی است.
مستندسازی آزمایشگاهی
آزمایشگاه برای گرفتن مجوز و گذراندن ممیزی باید نشان دهد کارش طبق استاندارد انجام می‌شود، و این را با مستندات کیفیت، یعنی روش‌های مکتوب، فرم‌ها و سوابق کار، نشان می‌دهد. این مستندات را تهیه می‌کنیم و در اخذ مجوز آزمایشگاه همکار و سایر آزمایشگاه‌های تشخیصی همراهتان هستیم.
این خدمت برای چه کسانی است؟
آزمایشگاه‌های تشخیص طبی و دامپزشکی، آزمایشگاه‌های تحقیقاتی و تولیدکنندگان کیت که می‌خواهند کیفیت نتایج را تضمین کنند یا برای ممیزی آماده شوند.
آنچه تحویل می‌گیرید
- گزارش آنالیز آماری و صحه‌گذاری روش
- نمودارهای کنترل کیفی و شاخص‌های عملکرد
- دستورالعمل‌های اجرایی (SOP) و مستندات آزمایشگاهی
- پیشنهادهای اصلاحی برای رفع خطا و بهبود دقت
خدمات و آموزش‌های مرتبط
- کارگاه اصول و روش‌های کنترل کیفی
- مشاوره در راه‌اندازی آزمایشگاه تشخیص طبی و دامپزشکی
- ارزیابی عملکرد محصولات
هزینه استعلامی است و پس از بررسی نیاز شما اعلام می‌شود. برای مشاورهٔ اولیه با ۰۹۱۰۲۷۰۶۱۷۲ تماس بگیرید یا در ایتا به @dspr_consultation پیام دهید.
یاد بگیرید یا مشاوره بگیرید: اگر می‌خواهید این کار را خودتان انجام دهید، در کارگاه‌های آموزش آزمایشگاهی شرکت کنید یا برای بررسی شرایط خودتان، جلسهٔ مشاوره با دکتر رضا فتوحی اردکانی رزرو کنید.
چرا دانش ثمین پردیس رضوان؟
- شرکت دانش‌بنیان با آزمایشگاه تحقیقاتی: کارهای عملی در آزمایشگاه شرکت و با همکاری مرکز رشد فناوری‌های سلامت دانشگاه علوم پزشکی قم انجام می‌شود.
- تجربهٔ عملی، نه فقط تئوری: پانزده سال تجربهٔ مسئولیت کنترل کیفی و جواب‌دهی آزمایش و همراهی بیش از ۵۰ دانشجوی کارشناسی ارشد و دکتری.
- تیم چندتخصصی: متخصصان آزمایشگاه، کنترل کیفی، زیست‌فناوری و آمار در کنار هم روی کار شما کار می‌کنند.
- شفافیت در زمان و هزینه: پیش از شروع، مراحل کار، زمان‌بندی و هزینه را دقیق اعلام می‌کنیم.
- همراهی تا پایان: در هر مرحله و حتی پس از تحویل، پاسخ‌گوی پرسش‌های شما هستیم.
این خدمات زیر نظر دکتر رضا فتوحی اردکانی، دکترای زیست‌فناوری پزشکی از انستیتو پاستور ایران و عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی، ارائه می‌شود.
مراحل همکاری
- گفت‌وگوی اولیه: نیاز خود را تلفنی، در ایتا یا بله، یا از طریق فرم مشاوره با ما در میان بگذارید.
- بررسی و پیشنهاد: کارشناس موضوع را بررسی می‌کند و مسیر کار، زمان‌بندی و هزینه را اعلام می‌کند.
- اجرا و گزارش‌دهی: پس از توافق، کار آغاز می‌شود و در هر مرحله از پیشرفت آن باخبر می‌شوید.
- تحویل و پشتیبانی: نتایج و گزارش‌ها تحویل داده می‌شود و پس از آن هم برای پرسش‌ها در دسترس هستیم.
سؤالات متداول
نتایج کنترل کیفی ما خارج از محدوده است؛ چه کنیم؟
از خدمت اورژانس کنترل کیفی استفاده کنید؛ علت را بررسی و راه اصلاح را پیشنهاد می‌کنیم.
صحه‌گذاری برای کیت تازه‌تولید هم انجام می‌دهید؟
بله. آزمون‌های لازم برای ارزیابی عملکرد کیت‌های تازه یا وارداتی انجام می‌شود.
آیا مستندات برای ممیزی قابل ارائه است؟
بله. گزارش‌ها و SOPها به شکلی تهیه می‌شوند که در ممیزی قابل ارائه باشند.
مشاوره و سفارش
کارشناسان دانش ثمین پردیس رضوان برای انتخاب محصول، مقدار مصرف و ثبت سفارش در کنار شما هستند.
ایتا: @dspr_consultation
بله: @dspr_consultationقم، شهرک پردیسان، بلوار شهروند، البرز یک، پلاک پنج
