فهرست مطالب
- 6 مرحله تا دریافت پروانه ساخت
- مرحله 1: بررسی شرایط شرکت
- مرحله 2: تعیین طبقه‌بندی ریسک و نوع محصول
- مرحله 3: تهیهٔ پرونده فنی محصول
- مرحله 4: استقرار سیستم کیفیت
- مرحله 5: ثبت و بارگذاری در سامانه IMED
- مرحله 6: بررسی، بازدید و صدور پروانه
- اشتباهات رایج در پرونده فنی
- چک‌لیست آمادگی پیش از ثبت درخواست
- جمع‌بندی دربارهٔ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
- سؤالات متداول
- چه کسانی باید پروانه ساخت بگیرند؟
- پرونده فنی را می‌توان خودمان تهیه کنیم؟
- آیا مستندات آماده برای دانلود وجود دارد؟
- مشاورهٔ آزمایشگاهی و آموزشی
پروانه ساخت تجهیزات پزشکی مجوزی است که تولیدکننده برای عرضه و فروش محصول خود باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی) دریافت کند. درخواست و مستندات از طریق سامانهٔ IMED ثبت می‌شود و ارزیابی بر پایهٔ ایمنی، کارایی و سیستم کیفیت انجام می‌گیرد.
در این راهنما مسیر را در شش مرحلهٔ ساده بررسی می‌کنیم و نشان می‌دهیم پرونده فنی (Technical File) چه بخش‌هایی دارد. این متن بر پایهٔ کارگاه‌های آموزشی «اخذ پروانه ساخت» و «تهیهٔ پرونده فنی محصول» دانش ثمین پردیس رضوان تنظیم شده است. جزئیات و فرم‌ها ممکن است تغییر کنند؛ ضوابط روز را همیشه از سامانه و ابلاغیه‌های اداره کل بگیرید.
6 مرحله تا دریافت پروانه ساخت
مرحله 1: بررسی شرایط شرکت
شرکت باید ثبت قانونی و موضوع فعالیت مرتبط داشته باشد و مسئول فنی واجد شرایط معرفی کند. محل تولید هم باید متناسب با نوع محصول (مثلاً فضای تمیز برای محصولات حساس) باشد.
مرحله 2: تعیین طبقه‌بندی ریسک و نوع محصول
محصول شما بر اساس ریسک و کاربرد در یک کلاس قرار می‌گیرد. کلاس بالاتر یعنی مستندات و ارزیابی سخت‌گیرانه‌تر. مشخص‌کردن دقیق کاربرد مورد نظر (Intended Use) پایهٔ همهٔ مراحل بعد است.
مرحله 3: تهیهٔ پرونده فنی محصول
پرونده فنی مجموعهٔ مستندات اثبات ایمنی و کارایی است. بخش‌های معمول آن عبارت‌اند از:
- شرح محصول، کاربرد، کاربر و شرایط استفاده
- برچسب و دستورالعمل مصرف
- اطلاعات طراحی و روش ساخت، نقشه‌ها و فهرست مواد اولیه
- پرونده مدیریت ریسک و تحلیل خطرها
- نتایج آزمون‌های راستی‌آزمایی و اعتبارسنجی (عملکرد، پایداری، زیست‌سازگاری و …)
- ارزیابی بالینی یا عملکردی مطابق نوع محصول
- شواهد سیستم کیفیت و کنترل کیفیت
مرحله 4: استقرار سیستم کیفیت
سیستم کیفیت مطابق ISO 13485 مبنای اعتماد به فرایند ساخت است. اگر هنوز آن را ندارید، راهنمای ISO 13485:2016 را ببینید.
مرحله 5: ثبت و بارگذاری در سامانه IMED
مستندات در قالب مورد تأیید اداره کل بارگذاری می‌شود. بهتر است پیش از ثبت، فهرست مدارک را با راهنمای فعلی سامانه تطبیق دهید تا درخواست به‌دلیل نقص بازگردانده نشود.
مرحله 6: بررسی، بازدید و صدور پروانه
کارشناسان مستندات را بررسی می‌کنند و در صورت لزوم از محل تولید بازدید می‌شود. پس از رفع ایرادها، پروانه ساخت صادر می‌شود. پس از صدور هم، تغییرات مهم در محصول یا فرایند باید اطلاع داده شود.
اشتباهات رایج در پرونده فنی
- کاربرد مورد نظر مبهم یا بیش از ادعای آزمون‌ها
- نبود پیوند روشن بین تحلیل ریسک و آزمون‌ها
- سوابق آزمون بدون تاریخ، امضا یا شمارهٔ سری ساخت
- ناسازگاری برچسب با پرونده فنی
- عدم به‌روزرسانی پرونده پس از تغییر طراحی
چک‌لیست آمادگی پیش از ثبت درخواست
- اساسنامه، پروانهٔ بهره‌برداری یا مجوز محل تولید و مسئول فنی معرفی‌شده
- فهرست محصولات، کلاس ریسک و کاربرد مورد نظر هر کدام
- پرونده فنی کامل و هم‌خوان با برچسب و دستورالعمل مصرف
- سوابق آزمون‌های عملکرد، پایداری و در صورت نیاز زیست‌سازگاری
- گواهی یا شواهد سیستم کیفیت و فهرست تأمین‌کنندگان کلیدی
- نمونهٔ محصول و برچسب نهایی و بستهٔ آماده برای بازدید
پیشنهاد می‌شود پیش از ثبت نهایی، پرونده را یک بار توسط فردی که در تهیهٔ آن نقش نداشته بازبینی کنید. بسیاری از نقص‌ها (تاریخ‌ها، شمارهٔ سری‌ها و ناهماهنگی نام محصول) از دید تیم تولید پنهان می‌ماند.
اگر محصول شما کیت تشخیص آزمایشگاهی است، تأکید ویژه بر پایداری، حساسیت و اختصاصیت، و شرایط نگهداری و حمل است. برای آشنایی با نمونه‌ای از این نوع محصولات، کیت تشخیص HPV را ببینید.
جمع‌بندی دربارهٔ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
در جمع‌بندی، موضوع «پروانه ساخت تجهیزات پزشکی» را باید بخشی از برنامهٔ ثابت کار خود بدانید. هرچه دربارهٔ «پروانه ساخت تجهیزات پزشکی» زودتر و منظم‌تر اقدام کنید، هزینهٔ اصلاح‌های بعدی کمتر می‌شود. اگر دربارهٔ «پروانه ساخت تجهیزات پزشکی» پرسشی دارید، تیم مشاورهٔ دانش ثمین پردیس رضوان در کنار شماست.
سؤالات متداول
چه کسانی باید پروانه ساخت بگیرند؟
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی که قصد عرضه و فروش محصول دارند.
پرونده فنی را می‌توان خودمان تهیه کنیم؟
بله، اما معمولاً به تیمی با تجربهٔ کیفی، مقرراتی و فنی نیاز دارید. آموزش و مشاوره می‌تواند زمان و خطا را کاهش دهد.
آیا مستندات آماده برای دانلود وجود دارد؟
مستندات و فایل‌های آموزشی در کارگاه‌های دانش ثمین ارائه می‌شود. برای اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید.
مرجع عمومی دربارهٔ مقررات تجهیزات پزشکی: Medical device.
مشاورهٔ آزمایشگاهی و آموزشی
برای راه‌اندازی آزمایشگاه کیفیت آب، آموزش کارآموزان یا انتخاب کیت و تجهیزات، از فرم درخواست مشاوره دانش ثمین پردیس رضوان استفاده کنید.
