فهرست مطالب
- کلاس‌های ذره‌ای اتاق تمیز
- 5 پایش اصلی در اتاق تمیز
- 1) شمارش ذرات
- 2) اختلاف فشار
- 3) دما و رطوبت
- 4) پایش میکروبی
- 5) تست نشتی و کارایی فیلتر HEPA
- عوامل مؤثر در حفظ کلاس
- گام‌های عملی برای شروع پایش
- جمع‌بندی دربارهٔ طبقه بندی اتاق تمیز
- سؤالات متداول
- اتاق تمیز هر چند وقت باید دوباره طبقه‌بندی شود؟
- آیا همهٔ تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اتاق تمیز لازم دارند؟
- کدام پایش مهم‌تر است؟
- مشاورهٔ آزمایشگاهی و آموزشی
طبقه بندی اتاق تمیز مشخص می‌کند هوای یک فضا حداکثر چه مقدار ذرهٔ معلق دارد. در تولید تجهیزات پزشکی استریل، سرنگ، کیت‌های حساس و فراورده‌های تزریقی، همین کلاس تعیین می‌کند محصول در چه محیطی تولید شود. استاندارد مرجع، سری ISO 14644 است و بخش ۱ آن کلاس‌های ذره‌ای را تعریف می‌کند.
این مقاله بر پایهٔ کارگاه «طبقه‌بندی و پایش اتاق تمیز» دانش ثمین پردیس رضوان تنظیم شده و مفاهیم اصلی کلاس‌ها و پنج پایش ضروری را شرح می‌دهد.
کلاس‌های ذره‌ای اتاق تمیز
کلاس‌ها از ISO 1 (تمیزترین) تا ISO 9 تعریف شده‌اند. در تولید تجهیزات پزشکی و کیت‌ها معمولاً ISO 5 تا ISO 8 استفاده می‌شود. جدول زیر حداکثر تعداد ذرات ۰٫۵ میکرون و بزرگ‌تر در هر متر مکعب هوا را نشان می‌دهد (مقادیر طبق ISO 14644-1).
| کلاس | حداکثر ذرات ≥ 0.5 µm در m³ | کاربرد معمول |
|---|---|---|
| ISO 5 | ۳٬۵۲۰ | ناحیهٔ بحرانی پر کردن و کارهای استریل |
| ISO 6 | ۳۵٬۲۰۰ | محیط اطراف ناحیهٔ بحرانی |
| ISO 7 | ۳۵۲٬۰۰۰ | مونتاژ و بسته‌بندی اولیهٔ حساس |
| ISO 8 | ۳٬۵۲۰٬۰۰۰ | مراحل کمتر حساس و اتاق‌های پشتیبان |
5 پایش اصلی در اتاق تمیز
1) شمارش ذرات
با شمارندهٔ ذره در نقاط مشخص‌شده، تعداد ذرات ثبت می‌شود. تعداد نقاط نمونه‌برداری بر اساس مساحت اتاق و کلاس تعیین می‌شود. شمارش در حالت ساکن (At rest) و حالت عملیاتی (Operational) انجام می‌شود.
2) اختلاف فشار
فشار هوای اتاق‌های تمیزتر باید بیشتر از اتاق‌های مجاور باشد تا آلودگی به داخل نفوذ نکند. اختلاف فشار را با گیج اختلاف فشار پایش و ثبت کنید و آلارم در نظر بگیرید.
3) دما و رطوبت
دما و رطوبت نسبی روی راحتی اپراتور، ایجاد الکتریسیتهٔ ساکن و رشد میکروب‌ها اثر می‌گذارد. محدودهٔ مجاز را بر اساس فرایند خود تعریف کنید و به‌صورت پیوسته ثبت کنید.
4) پایش میکروبی
با پلیت ته‌نشینی، پلیت تماسی، نمونه‌برداری فعال هوا و سواب سطح، آلودگی میکروبی هوا، سطوح و پرسنل کنترل می‌شود. حدود اقدام و هشدار را برای هر کلاس تعریف و روند را دنبال کنید.
5) تست نشتی و کارایی فیلتر HEPA
فیلترهای HEPA باید در بدو نصب و به‌صورت دوره‌ای نشتی‌سنجی شوند. همچنین سرعت جریان هوا و تعداد دفعات تعویض هوا بررسی می‌شود.
عوامل مؤثر در حفظ کلاس
- آموزش و پوشش مناسب پرسنل و کنترل رفت‌وآمد
- برنامهٔ نظافت و گردش ضدعفونی‌کننده‌ها
- طراحی جریان مواد و پرسنل برای جلوگیری از آلودگی متقاطع
- نگهداری و تعمیرات دوره‌ای سامانهٔ تهویه
- ثبت و بررسی انحراف‌ها و اقدام اصلاحی
گام‌های عملی برای شروع پایش
- نقشهٔ اتاق و جریان مواد و پرسنل را ترسیم کنید و کلاس هر ناحیه را مشخص کنید.
- نقاط نمونه‌برداری ذره و میکروب را روی نقشه علامت بزنید.
- حدود هشدار و اقدام را برای هر پایش تعریف و در روش اجرایی ثبت کنید.
- شمارنده‌های ذره و گیج‌های فشار را کالیبره کنید.
- پس از چند ماه داده، روند را تحلیل و برنامهٔ پایش را اصلاح کنید.
سرمایه‌گذاری روی آموزش پرسنل معمولاً مؤثرتر از خرید تجهیزات جدید است. بخش بزرگی از ذرات و میکروب‌ها در اتاق تمیز از خود افراد منتشر می‌شود. پوشش صحیح، شستن و ضدعفونی دست و کاهش حرکت‌های غیرضروری، آلودگی را به‌طور محسوس کاهش می‌دهد.
فراموش نکنید که طبقه‌بندی یک بار انجام نمی‌شود: بعد از تعمیر بزرگ سامانهٔ تهویه، جابه‌جایی تجهیزات یا تغییر در فرایند، تأیید مجدد لازم است.
جمع‌بندی دربارهٔ طبقه بندی اتاق تمیز
در جمع‌بندی، موضوع «طبقه بندی اتاق تمیز» را باید بخشی از برنامهٔ ثابت کار خود بدانید. هرچه دربارهٔ «طبقه بندی اتاق تمیز» زودتر و منظم‌تر اقدام کنید، هزینهٔ اصلاح‌های بعدی کمتر می‌شود. اگر دربارهٔ «طبقه بندی اتاق تمیز» پرسشی دارید، تیم مشاورهٔ دانش ثمین پردیس رضوان در کنار شماست.
سؤالات متداول
اتاق تمیز هر چند وقت باید دوباره طبقه‌بندی شود؟
دورهٔ تأیید مجدد بسته به کلاس در ISO 14644-2 تعیین شده است؛ معمولاً برای کلاس‌های تمیزتر کوتاه‌تر است. دورهٔ دقیق را با برنامهٔ کیفی خود تطبیق دهید.
آیا همهٔ تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی اتاق تمیز لازم دارند؟
بستگی به نوع محصول دارد. محصولات استریل و حساس به ذره یا میکروب معمولاً نیاز دارند.
کدام پایش مهم‌تر است؟
هیچ‌کدام به‌تنهایی کافی نیست؛ ذره، فشار، میکروب و فیلتر باید با هم پایش شوند.
برای بررسی ارتباط اتاق تمیز با ایمنی محصول، مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی را ببینید. مرجع: Cleanroom.
مشاورهٔ آزمایشگاهی و آموزشی
برای راه‌اندازی آزمایشگاه کیفیت آب، آموزش کارآموزان یا انتخاب کیت و تجهیزات، از فرم درخواست مشاوره دانش ثمین پردیس رضوان استفاده کنید.
