فرایند اخذ گواهی ISO 13485: 2016

ISO 13485 پرکاربردترین استاندارد بین المللی صنعت تجهیزات پزشکی در باب مدیریت کیفیت است. استاندارد ISO 13485  که توسط سازمان بین المللی استاندارد ایزو، صادر شده است، راه حل موثری برای برآورده کردن الزامات جامع برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.

هدف از برقراری سیستم مدیریت کیفیت در سازمان و پذیرش  ISO 13485پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDD، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپاMDR ، مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران  و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند. برای پیاده سازی ISO 13485 با عنایت به پشتیبانی مدیریت و شناسایی الزامات مشتری، باید شروع به توسعه اسنادی از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و کتابچه راهنمای کیفیت کنید. این موراد با هم، دامنه کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و رویه‌های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کنید.

لذا با توجه به اهمیت اخذ گواهی ISO 13485 برای شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی، شرکت دانش ثمین به همراه کارشناسان متخصص به منظور یاری رسانی به این شرکت ها در فرایند اخذ این گواهی، محتوا، فایل ها و کارگاه های آموزشی کاملی را تحت عناوین متفاوت آماده و  در دسترس قرار داده است.

شما می توانید از طریق لینک قرارداده شده در صفحه، محتوای آموزشی مورد نظر خود را دانلود و یا در کارگاه های آموزشی ما شرکت نمائید.

همچنین لازم به ذکر است شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می توانند جهت مشاوره رایگان و تخصصی در زمینه برقراری سیستم مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GPM) در سازمان خود، همچنین اخذ گواهی ISO 13485  با کارشناسان ما در ارتباط باشند.

با سپاس از حسن انتخاب شما

دانش ثمین پردیس رضوان