برای صدور مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل می‌گوییم آماده شود. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی در صورتی که بخواهند پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند، بایستی برای محصول خود تکنیکال فایل تهیه کنند و یک نسخه فیزیکی آن را به کارشناس پرونده ارائه دهند و بخشی از آن را در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی بارگذاری نمایند.

تکنیکال فایل بیان کننده شرایط فنی محصول، شرایط تولیدکننده و به مثابه یک اظهارنامه می باشد که تولید کننده در آن محصول و شرایط تولید آن را توصیف می نماید. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و دندانپزشکی باید دقت کنند که این سند در بایگانی اداره کل تجهیزات پزشکی قرار می گیرد و مبنای اظهار نظر و قضاوت درباره شرایط تولید (GMP)، فرآیند تولید، کنترل کیفیت و … قرار خواهد گرفت.

لذا شرکت دانش ثمین به همراه کارشناسان متخصص به منظور یاری رسانی به شرکت های تولید کننده در تهیه، تکمیل و نگارش تکنیکال فایل و به طور کلی در فرایند اخذ پروانه ساخت، محتوا، فایل ها، کارگاه های آموزشی کامل تحت عناوین متفاوت و همچنین تمامی مستندات مورد نیاز را مطابق با چک لیست بررسی اولیه فایل فنی شرکت های تولید کننده آماده و در دسترس قرار داده است.

لازم به ذکر است شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می توانند جهت مشاوره رایگان و تخصصی در زمینه برقراری شرایط تولید خوب (GPM) در سازمان خود، تهیه تکنیکال فایل محصول به همراه تمام مستندات مورد نیاز همچنین آزمایشات و ارزیابی های لازم جهت تایید عملکرد محصول خود با کارشناسان ما در ارتباط باشند.

شما می توانید جهت همکاری با شرکت دانش ثمین از طریق تمکیل فرم خدمت مورد نظر خود و آپلود آن در همین صفحه منتظر تماس کارشناسان ما باشید.

با سپاس از حسن انتخاب شما

دانش ثمین پردیس رضوان