این سند به فرآیندهای مدیریت خطرات مرتبط با دستگاه‌های پزشکی می‌پردازد. خظرات نه تنها می‌تواند به بیمار آسیب بزند بلکه می‌تواند به کاربر و افراد دیگر هم جراحت وارد کند. خطرات همچنین می‌تواند به اموال (به عنوان مثال اشیاء، داده ها، سایر تجهیزات) یا محیط مربوط باشد. مدیریت ریسک موضوعی پیچیده است زیرا هر ذینفع می‌تواند ارزش متفاوتی را در پذیرش ریسک‌ها در رابطه با مزایای پیش بینی شده قرار دهد. مفاهیم مدیریت ریسک در رابطه با دستگاه‌های پزشکی خیلی مهم هستند به دلیل تنوع ذینفعان از جمله پزشکان، سازمان‌های ارائه دهنده خدمات درمانی، دولت‌ها، صنعت، بیماران و اعضای جامعه.

اين روش براي تحليل خطراتي كه عيوب مختلف يك محصول مي تواند براي كاربر ايجاد نمايد و نهايتاً محاسبه خطر مجموعه محصول براي ارزيابي هاي مختلف از جمله طراحي هاي جديد و برای دوره های زمانی 1 ساله انجام می شود.

به منظور پیاده سازی این روش اجرایی در سازمان می بایست به چهار نکته توجه کرد.

1. شناسایی خطرات و موقعیت‌های خطرناک مرتبط با دستگاه پزشکی

2. ارزیابی خطرات مرتبط

3. كنترل اين خطرات

4. نظارت بر اثربخشی اقدامات کنترل ریسک

این روند باید در طول چرخه عمر تجهیز پزشکی اعمال شود.

همچنین این فرآیند شامل چهار عنصر مهم است که در روند مدیریت ریسک باید در نظر گرفته شود.

1. تحلیل ریسک

2. ارزیابی ریسک

3. کنترل ریسک

4. فعالیت‌های قبل ازتولید و تولید پس از تولید

در نهایت سازمان می بایست با تهیه جدول آنالیز ریسک بر اساس مدل FMEA تمام ریسک‌های موجود را شناسایی ‌کند و سپس با مراجعه به این جدول به ریسک های شناسایی شده امتیاز دهد.

شرکت دانش ثمین به همراه کارشناسان متخصص به منظور یاری رسانی به شرکت های تولید کننده در پیاده سازی روش اجرایی مدیریت ریسک، آنالیز و امتیاز دهی به ریسک های موجود در سازمان و همچنین محاسبه ریسک مورد قبول باقی مانده بر اساس مدل FMEA، محتوا، فایل ها، کارگاه های آموزشی کامل تحت عناوین متفاوت و همچنین تمامی مستندات مورد نیاز آنالیز دوره ایی ریسک در سازمان را آماده و در دسترس قرار داده است.

لازم به ذکر است شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می توانند جهت مشاوره رایگان و تخصصی در زمینه پیاده سازی مدیریت ریسک در سازمان خود با کارشناسان ما در ارتباط باشند.

شما می توانید جهت همکاری با شرکت دانش ثمین از طریق تکمیل فرم خدمت مورد نظر خود و آپلود آن در همین صفحه منتظر تماس کارشناسان ما باشید.

با سپاس از حسن انتخاب شما

دانش ثمین پردیس رضوان